愛士康醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，醫(yī)療器械大檢查開始了。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（下稱《通知》），決定從生產(chǎn)、流通和使用三個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械開展監(jiān)督檢查。

《通知》要求，無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要全面開展自查，5月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表上報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表上報(bào)所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表上報(bào)所在地市級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。

同時(shí)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)針對(duì)企業(yè)自查情況組織對(duì)本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，特別是對(duì)重點(diǎn)檢查項(xiàng)目的檢查，督促企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查并及時(shí)完成整改。

各市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營(yíng)無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對(duì)未提交自查報(bào)告和自查報(bào)告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管，對(duì)于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。

最后要求，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門于2019年12月10日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告的電子版和紙質(zhì)版報(bào)送國(guó)家局?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)檢查情況、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。

流通和使用環(huán)節(jié)上則由市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。

《通知》顯示，生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用環(huán)節(jié)都將涉及。同時(shí)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)針對(duì)企業(yè)自查情況組織對(duì)本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，特別是對(duì)重點(diǎn)檢查項(xiàng)目的檢查，督促企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查并及時(shí)完成整改。

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