【咨詢】械字號批文的申報條件？

申報X牌醫療器械的械字號批文需要提供X牌醫療器械的生產材料，類別、型號等主要內容的產品說明書、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》、工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》、擬開辦企業法定代表人、負責人、合伙人或投資者基本情況及資質證明、生產場地證明、相關投資合作合同或協議，械字號OEM廠家愛士康指出：必要時提供公司章程、人員資格證明文件和培訓證明、擬生產產品范圍，品種和相關簡介，生產和檢測設備運行驗證總結和測試記錄，環境檢測報告，生產管理和質量管理監督目錄，主要生產設施和檢測設備目錄，擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點等相關文件。

【咨詢】如何申報械字號批文？

準備相關的醫療器械的材料、質量報告、相關證明材料。如果申報的醫療器械是二類的醫療器械，就要向省級食品藥品監督管理局提交材料進行申報，辦好了之后就可以去委托全國任何一家有生產資質的械字號OEM工廠去委托生產。

【咨詢】為什么要申報械字號？

申報X牌醫療器械是X牌醫療器械申請生產許可和上市銷售前必須要做的事情，也是X牌醫療器械合法化的第一步，拋去包裝設計等不說，這就是第一步就該做的事情，沒有申報X牌醫療器械就相當于沒有申請獲得國家相關部門也就是省食品藥品監督管理局的審核、認可。也就相當于一個人沒有身份證，就是個黑戶，寸步難行，一個人沒有身份證，無論出行、住宿都不行，沒有申請相應的械字號批文，械字號OEM生產廠家也不敢給你生產，即使生產了也不會給你的產品打上工廠的生產資質。

【咨詢】械字號批文的申報費用是多少？

械字號批文的申報費用需要根據產品的實際情況而定。

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