愛士康醫藥網導讀：械字號，是醫療器械類，除了能達到藥用效果，治療和修復的效果也是非常明顯。它的臨床功效是可以直接寫在產品的功效介紹上，且都是經過專業機構檢測和國家藥監局備案的，安全性高，湖北愛士康是專業的械字號產品代加工廠家。

械字號的產品必須嚴格按照國家醫療器械標準生產，工廠必須通過醫療器械體系認證，生產車間必須達到醫用級別萬級凈化車間，且有《醫療器械生產質量管理規范》和《第三方生產環境檢測報告》的監督，成分和效果上不允許添加任何激素、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。械字號產品可以通過美容院、商場、電商平臺等銷售渠道，還可以在藥店、醫院銷售，有些還可以醫保報銷。

為什么要申請械字號生產許可和產品備案?

湖北愛士康械字號產品代加工廠家指出申請注冊械字號生產許可是械字號產品上市、銷售前至關重要的第一步，沒有申請注冊也就相當于沒有通過食品藥品監督管理局的審核和認可，法規上也是禁止這類廠家生產及銷售械字號一系列的產品。被監督管理局查到違規生產銷售，將沒收所有產品并罰款，嚴重者處刑罰。想做械字號加工的企業，千萬要擦亮眼睛，注意廠家是否符合這項標準。

械字號加工的申請條件有哪些?

湖北愛士康械字號產品代加工廠家指出申請械字號生產許可的廠家，除了具備營業執照、生產許可證等基本資質外，必須具備有研發生產械字號的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術團隊，有醫療器械質量管理制度，還需嚴格按照國家醫療器械標準生產，不添加任何激素、抗生素、重金屬及其其他引起反應的添加劑。廠家的生產車間需在十萬級及以上，必須要有專門的凈化車，通過醫療器械專用體系認證，申請注冊械字號批文，并且還要通過藥品監督管理局的醫療器械生產備案。申請這項資質是非常難的，據藥監局透露，2019年之后，關于械字號的生產資質申請，很難通過。

械字號生產備案通過后能做什么?

通過了械字號生產備案后，才有資質生產械字號產品，其中就包括有：醫用冷敷貼、醫用冷敷眼貼、械字號面膜、冷敷凝膠、液體冷敷料、護理軟膏等。

以上文章由湖北愛士康醫藥科技有限公司官網編輯，愛士康醫藥擁有17年功效產品OEM/ODM貼牌代工經驗，專業生產婦科凝膠OEM、滴眼液OEM、鼻炎噴劑OEM、消字號產品代加工、械字號產品代加工等，提供免費樣品服務。咨詢熱線：400-6960-819。手機/微信：15327171630

該文章來自于專業OEM/ODM代加工湖北愛士康醫藥科技有限公司www.chuanggun.cn/轉載請注明出處。