愛士康醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：新冠來襲，一場病毒和全人類的“戰(zhàn)爭”爆發(fā)。作為抵御病魔的強(qiáng)有力武器，疫苗被無數(shù)人寄予厚望。據(jù)愛士康醫(yī)藥了解到在這場疫苗研發(fā)的攻堅(jiān)戰(zhàn)中，以國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司為代表的我國企業(yè)一直走在前列。

以身試藥是傳統(tǒng)

“九個(gè)月里被抽了約60管血”

問：《中國疫苗百年紀(jì)實(shí)》這本書告訴人們，疫苗研發(fā)從來不是簡單的事，而是以命相搏。這次新冠疫苗研發(fā)也是這樣嗎？

答：是的，我是去年3月23日最早接種我們研發(fā)疫苗的人，作為最早一批“以身試藥”者，接種新冠滅活疫苗后沒有任何異常情況，就是打針的地方稍微疼一點(diǎn)。因?yàn)榻臃N后要定期檢測抗體，我在九個(gè)月時(shí)間里已經(jīng)被抽了約60管血，因?yàn)橐ㄆ谟^察的血液指標(biāo)比較多。打第一針后的第二個(gè)星期就能檢測到抗體，打第二針后兩周左右就能檢測出較高的抗體水平。

械字號代工廠家了解到一百年來，我國生物制品工作者的獻(xiàn)身精神不斷傳承延續(xù)。其中，“以身試藥”就是一個(gè)傳統(tǒng)。新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)中，累計(jì)有幾萬名入組受試者接種疫苗，其中很多是生物制品人。這些特殊的志愿者，如傳說中的神農(nóng)嘗百草一樣，用自己的實(shí)際行動踐行一名生物制品人的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)，當(dāng)然，同時(shí)也是基于對我們研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)的自信。

為助力新冠病毒滅活疫苗早日上市，中國生物在2020年3月底啟動了志愿接種，包括國藥集團(tuán)四級企業(yè)黨政主要負(fù)責(zé)人在內(nèi)的數(shù)十名志愿者擼起袖子，自愿參加了人體預(yù)測試。中國生物人有句話：做敢給自己家人打的疫苗。這是我們的追求，也是我們的自信。

問：此次中國生物的新冠疫苗從研發(fā)到上市用了多久？有哪些關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)？

答：疫苗從立項(xiàng)獲批到研發(fā)、上市，總計(jì)用了330多天的時(shí)間，從科學(xué)的角度看，可以說前所未有的短。

中國生物的新冠疫苗從研發(fā)到上市，有幾個(gè)主要節(jié)點(diǎn)：一是2020年4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，4月27日北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗也進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

二是2020年6月23日阿聯(lián)酋國際臨床試驗(yàn)，也就是Ⅲ期臨床試驗(yàn)正式獲批。

三是國內(nèi)緊急使用，武漢生物制品研究所在2020年6月30日獲得了緊急使用許可，北京生物制品研究所在7月23日獲得許可。

四是國外緊急使用，阿聯(lián)酋2020年9月14日首先批準(zhǔn)緊急使用，緊接著巴林于11月3日、埃及于2021年1月2日也批準(zhǔn)緊急使用。

五是國際上注冊上市，阿聯(lián)酋2020年12月9日批準(zhǔn)正式注冊上市，巴林12月13日批準(zhǔn)正式上市。

六是在國內(nèi)第一家附條件上市，時(shí)間是2020年12月30日。

中國生物的新冠病毒滅活疫苗，從啟動科技攻關(guān)到獲批臨床試驗(yàn)，我們用了98天；從進(jìn)入臨床到武漢、北京兩個(gè)所先后都做完Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，用了78天；再從Ⅲ期臨床試驗(yàn)入組啟動，到附條件上市獲批，用了168天。

滅活疫苗獨(dú)具優(yōu)勢

2℃至8℃儲運(yùn)無需重構(gòu)冷鏈設(shè)施

問：在疫苗的諸多技術(shù)路線中，中國生物為什么最終選擇滅活這一技術(shù)路線？

答：中國生物新冠滅活疫苗具有技術(shù)安全性、防護(hù)有效性、人群普適性、儲運(yùn)便捷性和產(chǎn)能可及性等特點(diǎn)，安全性非常好，有效性數(shù)據(jù)超過了臨床研究預(yù)設(shè)的目標(biāo)，冷鏈儲運(yùn)條件符合全球大多數(shù)國家的國情，產(chǎn)能充足，能夠滿足大范圍的接種使用。

同時(shí)，有別于過去的滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)，中國生物采用先進(jìn)的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、純化工藝技術(shù)及質(zhì)量控制方法，生產(chǎn)效率高，質(zhì)量控制指標(biāo)完全達(dá)到國際先進(jìn)水平。

截至目前，全球范圍內(nèi)成功上市的疫苗大部分是滅活疫苗產(chǎn)品，包括脊髓灰質(zhì)炎疫苗（一類新藥）、手足口病疫苗（一類新藥）、森林腦炎疫苗（一類新藥）、出血熱疫苗等。

新冠滅活疫苗將全病毒進(jìn)行培養(yǎng)，然后通過滅活和純化，制備成滅活疫苗，其抗原成分完整，保護(hù)性更加全面。2020年7月中國生物新冠疫苗獲批緊急使用以來，在自愿、知情、同意的前提下，對高風(fēng)險(xiǎn)暴露人群累計(jì)完成數(shù)百萬劑次的新冠疫苗緊急接種工作。其中7萬多人赴海外100多個(gè)國家有發(fā)病的疫區(qū)工作，在同一工作生活環(huán)境下，接種疫苗者中沒有病例報(bào)告。

此外，疫苗的可及性也是非常重要的參考指標(biāo)。在可及性方面，滅活疫苗有著自己的儲運(yùn)便捷性優(yōu)勢，儲運(yùn)條件是2℃至8℃，這與我國以及許多國家現(xiàn)有的疫苗儲存條件和運(yùn)輸條件一致，不需要重構(gòu)冷鏈體系設(shè)施，可大規(guī)模降低成本。

保護(hù)效力“優(yōu)等”

年產(chǎn)能預(yù)計(jì)10億劑以上

問：近期，英國發(fā)現(xiàn)的變異新冠病毒備受關(guān)注，新冠疫苗對變異后的病毒是否有效？

答：從目前收集到的數(shù)據(jù)看，全球不同地方分離出來的病毒，我們滅活疫苗產(chǎn)生的抗體全部可以覆蓋。

國家藥監(jiān)局審評通過的分析數(shù)據(jù)顯示，疫苗保護(hù)效力為79.34%，高于世界衛(wèi)生組織50%的指標(biāo)。一般來說，多數(shù)疫苗有效率超過70%即可在我國上市。在呼吸道疾病疫苗普遍保護(hù)率相對較低的情況下，我們的新冠疫苗屬于“優(yōu)等生”。

據(jù)消字號代工廠家了解到2020年年底，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中國生物的滅活新冠疫苗附條件上市。“附條件上市”相當(dāng)于給企業(yè)留了“家庭作業(yè)”，主要是持續(xù)監(jiān)測觀察抗體的持久性等。對于疫苗的安全性，接種者不用擔(dān)心。2021年1月13日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會介紹，我國已累計(jì)開展重點(diǎn)人群新冠病毒滅活疫苗接種超1000萬劑次，證明新冠病毒滅活疫苗具有良好的安全性。

問：中國有近14億人，需要怎樣的覆蓋率，才能通過注射疫苗構(gòu)筑起免疫之墻和保護(hù)屏障？

答：在新冠病毒來襲之前，我國還沒有一個(gè)高等級的生物安全生產(chǎn)設(shè)施。我們借鑒高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和自身生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，分別在北京和武漢建成的新冠滅活疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間，經(jīng)國家有關(guān)部門檢查和認(rèn)證后，已投入規(guī)模化生產(chǎn)，今年預(yù)計(jì)產(chǎn)能可達(dá)到10億劑以上。

根據(jù)以往疫苗預(yù)防接種的效果觀察，結(jié)合新冠疫苗臨床試驗(yàn)顯示的保護(hù)率，理論上需要有70%至85%左右的人群接種疫苗，才可能建立較穩(wěn)固的群體免疫屏障。以此來算，中國要接種的人數(shù)范圍在9億至12億人。

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